La FDA approuve un nouveau traitement ciblé pour la leucémie myéloïde aiguë récidivante ou réfractaire
La FDA approuvé aujourd'hui Idhifa (enasidenib) pour le traitement de patients adultes atteints de leucémie myéloïde aiguë récidivante ou réfractaire (AML) qui ont une mutation génétique spécifique. Le médicament est approuvé pour une utilisation avec un diagnostic complémentaire, le test RealTime IDH2, qui est utilisé pour détecter des mutations spécifiques dans le gène IDH2 chez les patients atteints de LMA.
"Idhifa est une thérapie ciblée qui remplit un besoin non satisfait pour les patients atteints de LAM récidivante ou réfractaire qui ont une mutation IDH2", a déclaré Richard Pazdur, MD, directeur du Centre d'excellence en oncologie de la FDA et directeur intérimaire du Bureau des produits d'hématologie et d'oncologie Dans le Centre d'évaluation et de recherche sur les médicaments de la FDA. "L'utilisation d'Idhifa a été associée à une rémission complète chez certains patients et à une réduction de la nécessité de transfusions de globules rouges et de plaquettes".
La LMA est un cancer qui se développe rapidement qui se forme dans la moelle osseuse et entraîne un nombre accru de globules blancs anormaux dans le sang et la moelle osseuse. L'Institut national du cancer des National Institutes of Health estime qu'environ 21 380 personnes seront diagnostiquées avec cette LMA cette année; Environ 10 590 patients atteints de LMA mourront de la maladie en 2017
Idhifa a également reçu la désignation de médicaments orphelins , qui offre des incitations pour aider et encourager le développement de médicaments contre les maladies rare
La FDA a accordé l'approbation d'Idhifa à Celgene Corporation. La FDA a accordé l'approbation du test RealTime IDH2 aux laboratoires Abbott.
http://www.celgene.com/